Département Essais Cliniques - Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP (EP de l’AP-HP) - AGEPS (Agence Générale des Equipements et Produits de Santé)

L'Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) est le premier promoteur institutionnel européen de recherche clinique. Le Département Essais Cliniques de l'Etablissement Pharmaceutique des Hôpitaux de Paris, est chargé de l’organisation et de la gestion pharmaceutiques de toutes les recherches portant sur des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, équipements…). 

Equipe dynamique (32 personnes dont 9 pharmaciens, 10 chefs de Projets, 1 interne et 2 externes), dont l’expertise est reconnue à un niveau au moins national

1.    Instruction des projets de recherche 

·      Analyse des protocoles en amont de leur promotion : faisabilité, contraintes et besoins

·      Accompagnement technico-réglementaire du projet jusqu’à son autorisation (plateforme CTIS)

·      Organisation des approvisionnements en médicaments / dispositifs médicaux nécessaires 

·         évaluation des besoins qualitatifs et quantitatifs et anticipation des pertes 

·         établissement de marchés publics, contrats de don, fabrications spécifiques...

·      Conception et rédaction des circuits de produits de santé,  documents de traçabilité et de bon usage

·      Contribution à la conception et aux tests de qualification des applications IWRS.

2.    Suivi des recherches en cours de réalisation 

·      Accompagnement des besoins adaptés au rythme d’inclusion et aux péremption des produits

·      Gestion des écarts (y compris excursions de températures)

·      Prise en charges des évolutions nécessaires suites aux éventuelles Modifications Substantielles 

3.    Activités transversales 

·      Contribution à la maitrise de la Qualité des processus (analyses de risques, procédures…)

·      Appropriation d’une expertise réglementaire sur un périmètre large (BPC, BPF, BPP, BPD, réglementation européenne en vigueur pour les essais et investigations cliniques…).

Le poste à pourvoir inclus en particulier des échanges avec des partenaires étrangers et la prise en charge d’essais internationaux. Il nécessite donc une bonne maitrise de l’anglais écrit et oral.

Relationnel hors de la structure (non exhaustif) : Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation AP-HP, Unités de Recherche Clinique AP-HP, Pharmacies hospitalières (périmètre national), Médecins investigateurs / porteurs de projets, Industriels et start-up