Le groupe hospitalier universitaire (GHU) Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor (GHU APHP. Mondor) constitue l’un des 6 GHU de l’AP-HP. Il regroupe 5 établissements : l’hôpital Henri-Mondor et l’hôpital Albert-Chenevier à Créteil, l’hôpital Dupuytren à Draveil, l’hôpital Emile-Roux à Limeil Brévanne et l’hôpital Georges-Clemenceau à Champcueil. Il est associé à l’Université Paris-Est Créteil. Il assure une mission d’enseignement importante avec l’accueil de près de 600 internes et étudiants en médecine. Il abrite également deux instituts de formation en soins infirmiers et un institut de formation aide-soignant.

La direction des affaires médicales, financières et et de la recherche comprend cinq départements avec des équipes associées dont :

-          Le secteur de la recherche

L’équipe est localisée sur le site d’Henri Mondor pour l’ensemble du GHU (5 sites). Cet établissement est à proxmimité immédiate de la ligne 8 de la RATP (station Créteil-l’Echat).

L’équipe est composée d’une responsable et de trois agents administratifs (chargés des ressources humaine et des commandes ; remboursements ; dépenses) et d’un ingénieur recherche (Finance ;easydore) et d'un animateur de la recherche clinique. Elle peut accueillir des stagiaires et apprentis.

Le technicien d'études cliniques (TEC)  Met en œuvre sur site la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous l'autorité de l'animateur de la recherche. Et vient en appui aux investigateurs et de l’équipe médicale lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Missions principales en lien avec la PAIC:

Suivi des études cliniques 

-Assiste l’investigateur dans le suivi clinique des patients

-Screening et recrutement des patients, pouvant inclure une présentation brève de l’étude préliminaire aux explications et au recueil du consentement par l’investigateur

-Recueil des données médicales dans les différents outils mis en place avec le promoteur (CRF et/ou questionnaire papier et/ou électroniques, plateforme sécurisée, sharepoint…).

-Suivi téléphonique des patients / relance pour le suivi des visites

-Gestion de la logistique des patients inclus dans l’étude : organisation des rendez-vous avec les différents services, gestion du circuit de la délivrance des traitements, organisation du déroulé de chaque visite patient, gestion des prélèvements de laboratoire (préparation, stockage et acheminement), gestion des frais de transport des patients

-Participation aux visites de monitoring de l’ARC promoteur (moniteur) 

-Préparation de la visite et mise à disposition des documents relatifs à l’étude

-Gestion des corrections et suivi des actions en présence de l’ARC promoteur (moniteur)
Résolution des différentes demandes de clarification provenant du Data management ou de l’ARC promoteur (moniteur) en cours d’étude

-Déclaration et suivi des évènements indésirables grave et non graves auprès du promoteur

Gestion administrative de l’étude au niveau du centre investigateur

Mise à jour du classeur investigateur.
Participation éventuelle aux réunions investigateurs et/ou de staff
Recueil des documents nécessaires à l’initiation du site en coordination avec l’ARC promoteur (moniteur).
Organisation et Participation à la visite de mise en place de l’étude.
Rédaction des procédures et des fiches techniques spécifiques au protocole à destination de l’équipe sur le centre,
Organisation et gestion de la formation de l’équipe (mise à jour des différents documents et accès au différents logiciels des études)

Relationnel

Gestion des premiers contacts avec l’ARC promoteur (moniteur)
Point de contact privilégié entre l’investigateur et les représentants du Sponsor (ARC, Datamanager …)
Accueil et gestion des patients au cours de leur visite (le TEC fait le lien avec la famille du patient afin de la tenir informée du déroulement de l’étude, voire de les conseiller.
Organisation logistique des visites avec les patients (explication et support d’aide au remplissage des questionnaire)

Missions spécifiques :

-       Suivi de la facturation des actes réalisés dans le cadre de la participation au projet de recherche du service

- Autres selon besoin du service